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我國藥品仿制藥和科研體制機制情況分析
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http://shiquanmuye.com 發(fā)稿日期:2010-4-30
- 【搜索關(guān)鍵詞】：醫(yī)藥 研究報告 投資策略 分析預(yù)測 市場調(diào)研 發(fā)展前景 決策咨詢 競爭趨勢
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人才戰(zhàn)略:全世界廣招人才,人和項目一起挖過來
加速器:科研要走出“樣品→展品→廢品”的怪圈
企事業(yè)單位如何創(chuàng)新?政府如何當好推動創(chuàng)新的“導(dǎo)演”?特別是科研如何走出“樣品—展品—廢品”的傳統(tǒng)怪圈?
4月28日,廣東華南新藥創(chuàng)制中心和麗珠集團、廣州銀河陽光生物制品有限公司在珠海就精致乙腦疫苗項目簽署了技術(shù)轉(zhuǎn)讓和產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議,轉(zhuǎn)讓價為2100萬元。
這既是華南新藥創(chuàng)制中心成立17個月來的第一個轉(zhuǎn)讓成果。
作為廣東在高新科技產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域布局的一個重要棋子,華南新藥創(chuàng)制中心建設(shè)已經(jīng)寫進珠三角規(guī)劃綱要,躋身國家戰(zhàn)略,落實平臺建設(shè)經(jīng)費7億多元人民幣,已經(jīng)啟動17個新藥研究項目,成功進入國家“重大新藥創(chuàng)制”綜合性新藥研究開發(fā)技術(shù)大平臺和“國家技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)平臺”。
一個背景是,現(xiàn)在我國95%的藥品都是仿制藥,新藥研制速度很慢,這與基礎(chǔ)研究薄弱有關(guān),更因科研體制機制落后。華南新藥創(chuàng)制中心在體制、知識、產(chǎn)品三方面大膽創(chuàng)新,尤其是“民辦非營利”的體制創(chuàng)新為全國獨創(chuàng),不僅為中國新藥研制突圍,更可為科研體制機制改革探路。
模式
解決幾個問題:
企業(yè)研發(fā)難高校主要搞論文研究機構(gòu)合作難政府瞎指揮
“新藥和疫苗研制是很慢的。中心成立17個月,就能出第一個成果,不容易啊!”簽約儀式上,廣東省科技廳廳長李興華非常興奮。
李興華的另一個身份是華南新藥創(chuàng)制中心理事會的理事長,就是這一杰作的“導(dǎo)演”。
深知現(xiàn)在科研機制弊端的李興華坦言,現(xiàn)在我國95%的藥品都是仿制藥,新藥研制速度很慢,這與基礎(chǔ)研究薄弱有關(guān),更因科研體制機制落后。
他扳著指頭列舉了現(xiàn)在新藥研發(fā)的“四方之困”:
———企業(yè)自己研發(fā),缺乏財力、資源很難做；
———高�？荚u指揮棒主要是發(fā)表學(xué)術(shù)成果論文而非搞產(chǎn)品；
———研究機構(gòu)之間合作,又有成果的知識產(chǎn)權(quán)問題,戒心重重；
———政府干著急,但沒有好的抓手,瞎指揮效果差。
怎么辦?
創(chuàng)立“華南新藥創(chuàng)制中心”,進行體制機制創(chuàng)新。
李興華說,破局之路在于“科研服務(wù)化”。要把現(xiàn)在分散的研發(fā)鏈各個節(jié)點打造成服務(wù)平臺,連接起來成為研發(fā)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。
比如,要合成某個新藥有效物質(zhì),需要藥理、藥效、動物實驗、臨床試驗等環(huán)節(jié)。現(xiàn)在這些環(huán)節(jié)可能分散在企業(yè)、高校、研究所,要有一個公共服務(wù)中心將其整合起來,聚合研究,體現(xiàn)最大效益,優(yōu)化“研發(fā)生態(tài)”。
新藥創(chuàng)制中心既要體現(xiàn)政府建設(shè)公共研究平臺、為廣東支柱產(chǎn)業(yè)服務(wù)的目標,又要改變過去政府辦研究所、指揮研究所的弊端,實現(xiàn)市場化運作良性循環(huán)。
這是一對矛盾,怎么辦?
為此,省科技廳在機制上大膽創(chuàng)新,由省、廣州市、廣州開發(fā)區(qū)政府部門共同行動,引導(dǎo)9個省內(nèi)醫(yī)藥骨干企業(yè)、從事新藥研究的大學(xué)和研究機構(gòu),各自注資1000萬元,注冊成立“廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司”。再由公司出資6300萬元成立“華南新藥創(chuàng)制中心”。
兩者分工明確:公司實現(xiàn)新藥創(chuàng)制的產(chǎn)業(yè)化商業(yè)化功能,中心實現(xiàn)新藥創(chuàng)制的研發(fā)服務(wù)功能。
華南新藥創(chuàng)制中心定位為一個“民辦非營利”的科研機構(gòu),實行理事會領(lǐng)導(dǎo)下的主任負責制。理事會由省科技廳、市科技局、開發(fā)區(qū)、衛(wèi)生廳、財政廳、發(fā)改委、藥監(jiān)局7個政府部門理事,以及白云山制藥、廣州藥業(yè)、達安基因等10個企事業(yè)理事組成,由李興華擔任理事長。
由于“非營利”的定位,所以在資金投入上,廣東省、廣州市、蘿崗區(qū)三級財政可以連續(xù)3年給創(chuàng)制中心投入6億元�！罢度胝即箢^,說話能算數(shù),確保體現(xiàn)公共服務(wù)平臺特點�！�
但中心盈利部分不能用于分紅,如何保障企業(yè)積極性?
李興華笑著說,我們設(shè)計了一個回路,中心產(chǎn)生的成果,要通過公司去實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,實現(xiàn)利潤與中心對半分；另外,對于新研發(fā)成果,股東有優(yōu)先轉(zhuǎn)化權(quán),還可享受項目優(yōu)惠。
“我們在機制上要始終保持一池活水�！彼f,中心的創(chuàng)建原則是虛實結(jié)合。
虛,是以項目、資金為紐帶搞合作,目前中心已和中大藥學(xué)院等簽訂全面合作協(xié)議；實,是目前沒有現(xiàn)成的,可以自己建,也可以引進。
中心已投入1億元,購進高科技設(shè)備。專門設(shè)立知識產(chǎn)權(quán)部,中心與合作單位或個人共享新藥證書,免除后顧之憂�？萍既藛T做項目,可進可出、能上能下、沒有級別、不設(shè)編制,實行流動課題制,帶著項目來簽合同。
在此前的“華南新藥創(chuàng)制中心論證會”上,陳凱先等6名院士和一批專家特別贊賞“華南新藥創(chuàng)制中心”的體制機制創(chuàng)新。
據(jù)介紹,中心下一步打算引進風險投資公司。“更大意義在于探索科研體制改革方向和模式�！崩钆d華強調(diào)。
故事造中國式“科研成果收割機”海歸帶著項目投奔而來
張南準備背包去上海謀發(fā)展,結(jié)果碰到顏光美,一起吃了頓飯,就決定留下了。
“自主創(chuàng)新不等于單純靠自己創(chuàng)新,關(guān)起門搞創(chuàng)新不行。要抓住國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)向東方轉(zhuǎn)移的戰(zhàn)略機遇期,搞開放式創(chuàng)新�！�
53歲的華南新藥創(chuàng)制中心主任、中山大學(xué)副校長顏光美精力充沛,每天開車奔走于中山大學(xué)與廣州科學(xué)城之間。
這位著名的醫(yī)學(xué)專家,曾于1996年放棄美國著名藥企高薪職務(wù),策動歐美12名中國博士集體回國創(chuàng)業(yè),轟動一時。此后,他參與發(fā)起“廣州留交會”,主持廣州科學(xué)城的國際企業(yè)孵化器建設(shè)。
海歸背景和多年實戰(zhàn)經(jīng)驗,讓他備感“開放”對于中國、對于廣東的重要性。
自2008年底出任中心主任一職以來,他利用人脈資源,從海內(nèi)外招兵買馬,建章立制,頭發(fā)也熬白了好多。
中心的團隊中,有14名海歸,5名美國籍華人。很多人都是帶著項目來的。
這兩個美國籍海歸博士的故事很有代表性———
藥效藥代部主任張南,原來是哈佛大學(xué)教授,在美國一家大藥企腫瘤研發(fā)部當了8年副主任。2007年回國,佛山一個老板支持研究,但后來老板生意失敗,資金跟不上。張南準備背包去上海謀發(fā)展,結(jié)果碰到顏光美,一起吃了頓飯,就決定留下了。他正在主持中心第一個自主研發(fā)項目———他跟蹤20多年的抗癌新藥,現(xiàn)在有肝癌、腸癌等7個病種。
戴著墨鏡、胖乎乎的化學(xué)合成部負責人程潛,在美國15年,在大藥企工作過,還跟朋友合作搞公司。去年,時任廣州市長張廣寧去洛杉磯訪問,勸他回來看看,重點推薦了華南新藥創(chuàng)制中心。他上網(wǎng)一查,當晚就打電話給顏光美。
為什么回國?
程潛笑說:這里工資只有在美國的1/3,但追求不同,這里有市場,更有機會,能夠做出屬于自己的大事業(yè)。
“我們找人才,與大學(xué)的基礎(chǔ)研究人才不同,需要的是在外國制藥行業(yè)有豐富實踐經(jīng)驗的科研人才,難度更大。”顏光美說。
為此,他們專門設(shè)立北美代表處,聘請一位中山大學(xué)畢業(yè)的美國終身教授,負責在美國找人才、找項目。
“改革開放30年,我們靠開放,引進國外資金、人才和先進管理經(jīng)驗�，F(xiàn)在依然需要,要為我所用�！鳖伖饷栏锌卣f。
突圍
再不干“樣品→展品→廢品”的事
“我們不是研究院,不是搞基礎(chǔ)研究�！敝行牡亩ㄎ环浅＞珳�:醫(yī)藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的加速器
過去人們常常把某些科研比喻為“樣品—展品—廢品”。華南新藥創(chuàng)制中心如何走出這個怪圈,闖出“樣品一產(chǎn)品一商品”的新路?
“我們不是研究院,不是搞基礎(chǔ)研究�！崩钆d華對中心的定位非常精準:醫(yī)藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的加速器。
打比方說,就像一塊璞玉,專家團隊評審后,覺得質(zhì)地不錯,可以雕琢成玉器,就拿過來設(shè)計,哪些環(huán)節(jié)自己做,哪些給別人做,最后精雕細琢成精品,加速實現(xiàn)價值。
如何發(fā)揮“加速器”作用?顏光美介紹,中心在選準研究方向和發(fā)展策略的基礎(chǔ)上,決定資金使用策略是“532”模式,即50%研發(fā)資金用于3年左右見效的短期項目,30%做5年左右見效的中期項目,20%做10年見效的長期項目。
劉鈿連團隊研發(fā)的精致乙腦疫苗,是中心的第一個轉(zhuǎn)讓成果,很有典型意義。
瘦削精明的劉鈿連是美國普林斯頓大學(xué)的海歸,從2002年起在廣州研發(fā)乙型腦炎純化滅活疫苗,但2007年支持他的廣西公司資金緊張,自己熬了一年多,做到3期臨床試驗,就缺“臨門一腳”,但已奄奄一息。
“我當時艱難度日,這個項目快熬不下去了�！彼龅搅祟伖饷�,二人是一拍即合,2008年底中心一創(chuàng)辦就加入。
“我是從嶺南游擊隊變成新四軍了。”劉鈿連深有感觸地列舉說,中心給了三個實實在在的幫助。
一是資金投入800萬元,解除了燃眉之急；二是把12人的科研團隊穩(wěn)定了；三是由于中心躋身新藥研發(fā)的“國家隊”,發(fā)揮中心影響力和信譽,下一步申報新藥更方便�！艾F(xiàn)在新藥注冊很嚴格,但最近國家新藥審批中心還主動打電話過問我們的研究進展。”
目前,乙腦疫苗已經(jīng)完成3期臨床試驗,效果不錯。劉鈿連說:“乙腦疫苗要打4針,零售價27元,而我國每年有1500萬新生兒,純化滅活乙腦疫苗國內(nèi)很少廠家生產(chǎn),市場空間巨大�！彼�,麗珠集團愿意花2100萬元購買成果,合作開發(fā)。
“廣東至今沒有一家疫苗自主研發(fā)企業(yè)。但我們現(xiàn)在努力,15—20年將成為廣東的重要產(chǎn)業(yè)�！眲⑩氝B說。
去年全國收費疫苗銷售值50億元,1/4銷售在廣東。像近年緊俏的狂犬病人用疫苗,遼寧一家企業(yè)在廣東就有7000萬元銷售額。而國外2006年底研制出宮頸癌疫苗,3年就賺了30億美元,腫瘤疫苗是今后研發(fā)的一個趨勢。
他說,目前全國有32家疫苗生產(chǎn)廠家,研發(fā)主要掌握在國家6個研究所手中。發(fā)揮華南新藥創(chuàng)制中心的優(yōu)勢特色,加上麗珠集團等藥企的大手筆投入,未來幾年廣東有望在疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)方面“有大突破”。
“我們要做承接國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的基地,醫(yī)藥研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化的加速器。”顏光美說,要走出“樣品—展品—廢品”的怪圈,將其變成“樣品—展品—產(chǎn)品”。
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